岗位职责：
1)负责识别境内/境外的质量管理体系、注册、认证法规、条例、标准或产品标准的动态更新，协助部门负责人组织内部宣导及转化；
2)负责体外诊断试剂产品销售区域的注册及认证（国内医疗器械备案/注册/生产许可、经营许可、欧盟CE认证、加拿大注册、巴西注册、美国FDA510（k）注册等）；
3)负责组织体外诊断产品CE技术文件拟制和定期更新；
4)负责体外诊断产品临床评价工作，国内注册主要包括豁免路径临床评价及临床试验临床评价，国外注册主要包括符合欧盟认证法规及FDA510（k）注册及其他全球市场区域的临床评价。
5)参与外部审核、质量活动管理、协助子公司体外诊断试剂产品的质量工作等；
6)上级领导安排的其他任务。

任职要求：
1)理工科（法律、医学、药学、工程或其他学科）本科以上学历，3年以上法规注册工作经验，英语阅读能力良好；
2)参加过正规系统的法规注册培训；
3)熟悉中国和全球主要市场医疗器械法规和质量管理体系要求；
4)熟悉中国和全球主要市场（欧盟、MDSAP参与国等）的产品注册、认证要求；
5)良好的沟通能力、组织能力。