职责描述：
1、负责新药注册申报资料的撰写、审核以及现场核查工作；
2、根据公司产品规划，安排注册进度，确保申报资料准确性与及时性，跟踪注册审批进度，解决申报过程中出现的实际问题；
3、搜集、整理药政法规等政策，建立并及时更新国内注册相关政策信息库，为公司药物注册战略决策提供建议；
4、与药监及相关政府部门保持良好沟通，及时反馈政府部门的意见和建议；
5、总结制定NDA注册申报管理的制度、原则及SOP；
6、完成上级和公司交办的其它工作。
任职要求：
1、药学、药物分析等相关专业本科及以上学历；
2、五年以上化药制剂注册工作经验，能独立查阅有关文献资料，撰写和审核注册资料，具有化药创新药注册经验者优先；
3、熟悉药品注册法律法规及相关指导原则，熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力，有申报NDA的经验者优先。
4、良好的沟通表达能力和团队协作能力，有较强的领悟能力和执行能力，时间规划及项目管理能力强，良好的职业素养。