岗位职责：
1、负责制定产品申报计划，组织协调药品申报注册文件的撰写和修订，跟踪药品注册进度、现场审核，及时获取药品注册信息，与相关部门沟通与协调并促进公司产品通过国家药监部门的审批；
2、对原料药及制剂的开发及申报流程、注册法规有全面的了解，能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题，具备对申报资料进行审核的能力；
3、负责相关药品及文献的检索翻译工作；
4、参与公司研发项目的确定和产品信息的提供，从注册角度提出合理建议，协助与注册相关的临床工作。
任职要求：
1、医学或药学本科以上学历；
2、三年以上大中型制药企业的药品注册经验及注册相关部门管理经验，具有进口药品注册经验者优先考虑；
3、熟悉原料药及制剂注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，具备对申报资料进行整理、审核的能力，能够同时管理和进行多个药品项目的注册；
4、熟悉药品注册申报程序以及对各类药物注册申报材料的要求，有较强的写作能力，能独立完成技术资料编写、整理和申报工作；
5、良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力。
上海博悦是一家专注于高端仿制药研发和注射剂一致性评价的技术服务型企业，聚焦高技术壁垒原料药和制剂项目的研发。公司成立于2009年，位于上海市闵行区金领谷科技产业园，是国家认定的高新技术企业，并在海门生物医药科技创业园建有分研发中心。公司拥有7000平米的研发场地和国际一流的先进研发设施，配备了齐全的各类仪器设备，具有强大的各种软硬件设施和雄厚的资金支持。从中间体到原料药开发、制剂开发、质量控制体系的建立、新药及仿制药申报、以及仿制药一致性评价等各个领域都具有丰富的经验。
公司始终坚持以人为本，以技术为核心，以质量为基础的理念，我们将为您提供良好的工作环境、具有竞争力的薪酬和福利待遇，办理国家规定的所有保险及公积金，享受国家法定假日休假。博悦的每一位员工都是公司成功的关键，也是公司创新的源泉。博悦将为您提供充分发挥自己的专业能力和沟通能力的平台，对于如您一样的能力出众、富有创造性的人士，将会在博悦拥有丰富多彩的职业发展道路，共同创造美好的未来。
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